ناروناپراید علائم گاستروپارزی را در کارآزمایی فاز ۲ کاهش می‌دهد

در یک آزمایش فاز 2b، ناروناپراید، یک داروی پروکینتیک دو اثره تحقیقاتی، که با دوز 20 یا 40 میلی‌گرم، سه بار در روز به مدت 12 هفته تجویز شد، منجر به بهبود قابل توجه بیشتر علائم اصلی در مقایسه با دارونما در بیماران مبتلا به گاستروپارزی ایدیوپاتیک یا دیابتی شد. کیفیت زندگی نیز در این دوزها به طور قابل توجهی بهبود یافت و ناروناپراید به طور کلی به خوبی تحمل شد.

گاستروپارزی مانع از تخلیه طبیعی معده می‌شود و باعث تهوع مداوم، احساس پری و درد بالای شکم می‌شود که با بدتر شدن علائم، تأثیر فزاینده‌ای بر کیفیت زندگی می‌گذارد. ناروناپراید به گونه‌ای طراحی شده است که به صورت موضعی در روده عمل کند و گیرنده‌های سروتونین را تحریک کند تا تحرک را افزایش دهد و در عین حال گیرنده‌های دوپامین را مسدود کند، که ممکن است حالت تهوع را نیز کاهش دهد. • محققان یک کارآزمایی بالینی چند مرکزی فاز 2b را روی 328 بزرگسال مبتلا به گاستروپارزی ایدیوپاتیک یا دیابتی (میانگین سنی 51.1 سال؛ 79.9٪ زن؛ 27.4٪ با علت دیابتی) انجام دادند و تخلیه معده از مواد جامد با تأخیر تأیید شد.

شرکت‌کنندگان به طور تصادفی به دو گروه دریافت‌کننده ناروناپراید خوراکی (10، 20 یا 40 میلی‌گرم) یا دارونما، سه بار در روز به مدت 12 هفته تقسیم شدند.

نقطه پایانی اولیه، تغییر از شروع مطالعه تا هفته 12 در میانگین نمرات علائم اصلی هفتگی در مقیاس 0-4 (0 = هیچ، 4 = بسیار شدید) بود که شامل تهوع، استفراغ، سیری زودرس، احساس پری پس از غذا خوردن و درد بالای شکم بود.

کیفیت زندگی با یک پرسشنامه معتبر و مختص بیماری ارزیابی شد که میزان تأثیر گاستروپارزی بر فعالیت‌های روزانه، رژیم غذایی، رفاه روانی، لباس پوشیدن و روابط را اندازه‌گیری می‌کرد. نمرات از 0 تا 5 متغیر بود و نمرات پایین‌تر نشان دهنده کیفیت زندگی بهتر بود.

این دارو به‌طور کلی به‌خوبی تحمل شد. عوارض جانبیِ رخ‌داده عمدتاً گوارشی بودند و با افزایش دوز، شیوع آن‌ها نیز بیشتر می‌شد؛ در این میان، اسهال شایع‌ترین عارضه بود. با این حال، درصد بیشتری از بیماران در گروه ناروناپرید نسبت به گروه دارونما، به دلیل بروز عوارض جانبی، مصرف دارو را قطع کردند (۹٫۹٪ در برابر ۲٫۴٪). در مقایسه با دارونما، هیچ‌گونه هشدار ایمنی (سیگنال خطر) در خصوص مشکلات قلبی یا تغییرات سطح پرولاکتین مشاهده نشد و کنترل قند خون در بیماران مبتلا به دیابت، پایدار باقی ماند.

سخن پایانی محققان: «ناروناپراید در دوزهای ۲۰ و ۴۰ میلی‌گرم [سه بار در روز]، علائم اصلی گاستروپارزی (فلج معده) را به‌طور معناداری بهبود بخشید؛ که این امر منجر به بهبود قابل‌توجهی در کیفیت زندگیِ مرتبط با این بیماری نیز شد.» https://www.medscape.com/viewarticle/naronapride-eases-gastroparesis-symptoms-phase-2-trial-2026a10015ci?src=&form=fpf